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壓片機片劑工藝元素(輔料的選擇)

更新時間:2015-03-24      點擊次數(shù):4105

壓片機片劑工藝元素



片劑的常用輔料分成如下四大類:

填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑。
(1) 填充劑
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積,從而便于壓片。常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等。
① 淀粉 比較常用的是玉米淀粉為片劑常用的輔料。淀粉的可壓性較差,若單獨作用,會使壓出的藥片過于松散。
② 糖粉 優(yōu)點在于粘合力強,可用來增加片劑的硬度,其缺點在于吸濕性較強,一般不單獨使用。
③ 糊精
④ 乳糖 是一種優(yōu)良的片劑填充劑。其流動性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用。
⑤ 可壓性淀粉 亦稱為預(yù)膠化淀粉,具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性,并有較好的崩解作用。
⑥ 微晶纖維素(MCC) 具有良好的可壓性,有較強的結(jié)合力,可作為粉末直接壓片的“干粘合劑"使用。
⑦ 無機鹽類 如硫酸鈣、磷酸氫鈣,在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意硫酸鈣對某些主藥(四環(huán)素類藥物)的吸收有干擾,此時不宜使用。
⑧ 甘露醇 較適于制備咀嚼片。
(2) 濕潤劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性,只需加入適當(dāng)?shù)囊后w就可將其本身固有的黏性誘發(fā)出來,這時所加入的液體就稱為濕潤劑;某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小,需要加入淀粉漿等黏性物質(zhì),才能使其粘合起來,這時所加入的黏性物質(zhì)就稱為粘合劑。
① 蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤劑。由于物料往往對水的吸收較快。發(fā)生濕潤不均勻的現(xiàn)象,采用低濃度的淀粉或乙醇代替。
② 乙醇 乙醇也是一種濕潤劑??捎糜谟鏊子诜纸獾乃幬?,也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。
③ 淀粉漿 淀粉漿是片劑中常用的粘合劑,淀粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法。
④ 羧甲基纖維素鈉(CMC—Na) 用作粘合劑,常用于可壓性較差的藥物。
⑤ 羥丙基纖維素(HpC) 做濕法制粒的粘合劑,也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素(MC;EC) 甲基纖維素具有良好的水溶性,作為粘合劑使用,乙基纖維素不溶 于水,常利用乙基纖維素的這一特性,將其用于緩、控釋制劑中(骨架型或膜控釋型)。
⑦ 羥丙基甲基纖維素(HpMC) 這是一種為常用的薄膜衣材料。
⑧ 其它粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。
(3) 崩解劑
除了緩(控)釋片以及某些特殊作用的片劑以外,一般的片劑中都應(yīng)加入崩解劑。
① 干淀粉 是一種為經(jīng)典的崩解劑,較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑,但對易溶性藥物的崩解作用較差,這是因為易溶性藥物遇水溶解產(chǎn)生濃度差,使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內(nèi)部,阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹。在生產(chǎn)中,一般采用外加法、內(nèi)加法或“內(nèi)外加法"來達到預(yù)期的崩解效果。
② 羧甲基淀粉鈉(CMS—Na) 吸水膨脹作用非常顯著,是一種性能優(yōu)良的崩解劑。
③ 低取代羥丙基纖維素(L—HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。
④ 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(亦稱交聯(lián)pVp)
⑤ 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa) 水而膨脹。
⑥ 泡騰崩解劑
(4) 潤滑劑
潤滑劑是助流劑、抗粘劑和(狹義)潤滑劑的總稱。
① 硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑,用量過大時,由于其疏水性,會造成片劑的崩解遲緩。
② 微粉硅膠 為片劑助流劑,可用作粉末直接壓片的助流劑。
③ 滑石粉 主要人微言輕助流劑使用。
④ 氫化植物油 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。
⑤ 聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000,后者為水溶性潤滑性。


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